인슐린 Glargine Rdna 근원 Injectio 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL

인슐린 Glargine Rdna 근원 Injectio 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL

제품: 인슐린 Glargine 주입

명세: 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL

기준: BP, USP

포장: 1개의 작은 유리병/상자

묘사:

인슐린 glargine [rDNA 근원] 주입은 피하 주입으로 사용을 위한 인슐린 glargine의 메마른 해결책입니다. 인슐린 glargine는 길 행동인 재조합형 인간적인 인슐린 아날로그 (활동의 24 시간 내구까지), 비경구적인 혈액 포도당 낮추는 대리인입니다. 인슐린 glargine 주입은 생산 유기체로 대장균 (K12)의 비 병원성 실험실 긴장을 이용하는 재조합DNA 기술에 의해 일어납니다. 인슐린 glargine는에서 인간적인 인슐린과 위치 A21에 아미노산 아스파라긴이 글리신 대체되고 2개의 아르기닌이 B 사슬의 C 종점에 추가된다는 것을 다릅니다. 화학적으로, 인슐린 glargine에는 21A Gly 30Ba L Arg 30Bb L Arg 인간적인 인슐린이고 실험식 C267H404N72O78S6 및 6063의 분자량이 있습니다.

명확한 수성 액체에서 녹은 인슐린 glargine 주입은 인슐린 glargine로 이루어져 있습니다. 인슐린 glargine 주입 (인슐린 glargine 주입)의 각 밀리 리터는 100개 단위 (3.6378 mg) 인슐린 glargine를 포함합니다.

표시와 사용법:

인슐린 glargine 주입은 타입-1 당뇨병을 가진 성인 그리고 소아과 환자와 타입-2 당뇨병을 가진 성인에서 glycemic 통제를 개량하기 위하여 나타납니다.

사용의 중요한 제한:

인슐린 glargine 주입은 당뇨병 ketoacidosis의 처리를 위해 추천되지 않습니다. 정맥 짧 행동 인슐린은 이 조건을 위한 선호한 처리입니다.

임상 약학:

1. 활동의 기계장치

인슐린의 1 차 활동은, 인슐린 glargine를 포함하여, 포도당 물질 대사의 규칙입니다. 인슐린과 그것의 아날로그는 자극하는 주변 포도당 통풍관에 의하여, 특히 골격 근육과 지방 그리고 간 포도당 생산을 금해서 혈액 포도당을 낮춥니다. 인슐린은 lipolysis와 단백질 분해를 금하고, 단백질 종합을 강화합니다.

2. 약력학

인슐린 glargine는 중립 pH.에 낮은 수성 가용성이 있기 위하여 디자인된 인간적인 인슐린 아날로그에는입니다. LANTUS 주입 해결책에서 것과 같이 PH 4에, 인슐린 glargine는 완전하게 녹습니다. 피하 조직으로 주입 후에, 뚜렷한 첨단 없이 24 시간 이상 상대적으로 일정한 농도/시간 단면도의 결과로 인슐린 glargine의 적은 양이 작게 풀어 놓이는 microprecipitates의 대형으로 이끌어 내는 신랄한 해결책은 중화됩니다. 이 단면도는 일단 매일 기초 인슐린으로 투약하 허용합니다.

임상 학문에서는, 동일한 복용량에 줄 때 정맥 인슐린 glargine의 어금니 기초에 대한 포도당 낮추는 효력은 (i.e,) 인간적인 인슐린을 위해 그것과 대략 동일하. 건강한 주제 또는 타입-1 당뇨병을 가진 환자에서 euglycemic 죔쇠 학문에서는, 피하 인슐린 glargine의 활동의 개시는 NPH 인슐린 보다는 더. 인슐린 glargine의 효력 단면도는 뚜렷한 첨단 없이 상대적으로 일정하 그것의 효력의 내구는 NPH 인슐린에 비교했습니다 머리말을 붙였습니다. 숫자 1는 최대 주입 후에 24 시간을 위해 지휘된 타입-1 당뇨병을 가진 환자에 있는 학문에서 결과를 보여줍니다. 약리학적인 효력의 주입과 끝 사이 메디아 시간은 14.5 시간 (범위이었습니다: NPH 인슐린을 위한 9.5 19.3 시간), 그리고 24 시간 (범위: 10.8에 인슐린 glargine를 위한 >24.0 시간) (24 시간은 관측 기간의 끝이었습니다).

LANTUS의 활동 (24 까지 시간)의 더 긴 내구는 흡수와 지원의 그것의 작은 비율과 직접 일단 매일 피하 행정 관련있습니다. 인슐린의 시간 소송 과정은, LANTUS를 포함하여 개인 사이에서 그리고 동일한 개인 안에, 변화할지도 모릅니다.

3. 약물 동력학

흡수와 생물학적 이용 효능. 건강한 주제와 당뇨병을 가진 환자에서 인슐린 glargine의 피하 주입 후에, 인슐린 혈청 농도는 NPH 인슐린과 비교하여 뚜렷한 첨단 없이 24 시간 이상 더 느린, 머리말을 붙인 흡수 그리고 상대적으로 일정한 농도/시간 단면도를 나타내었습니다. 혈청 인슐린 농도는 이렇게 인슐린 glargine의 pharmacodynamic 활동의 시간 단면도로 일관되었습니다.

타입-1 당뇨병을 가진 환자에 있는 0.3 Units/kg 인슐린 glargine의 피하 주입 후에, 상대적으로 일정한 농도/시간 단면도는 설명되었습니다. 복부, 삼각형의, 허벅다리 피하 행정 후에 활동의 내구는 유사했습니다.

물질 대사. 인간에 있는 물질 대사 학문은 인슐린, M1 (21A Gly 인슐린) 및 M2 (21A Gly des 30B Thr 인슐린)의 그것과 유사한 생체외 활동을 가진 2 활동적인 대사 산물을 형성하기 위하여 인슐린 glargine가 피하 저장소에 있는 B 사슬의 카르복실기 종점에 분할 물질 대사로 변화된다는 것을 나타냅니다. 불변 약 및 이 강직 제품은 또한 순환에서 출석하.

특별한 인구

나이, 인종 및 성. 나이, 인종 및 LANTUS의 약물 동력학에 대한 성의 효력에 정보는 유효하지 않습니다. 그러나, 성인 (n=3890)에 있는 통제되는 임상 시험 및 소아과 환자 (n=349)에 있는 통제되는 임상 시험, 나이에, 인종 근거를 둔 소집단 분석 및 성에서 인슐린 glargine와 NPH 인슐린 사이 안전 그리고 효험에 있는 다름을 보여주지 않았습니다.

연기가 나기. LANTUS의 약물 동력학/약력학에 대한 연기가 나기의 효력은 공부되지 않았습니다.

임신. 약물 동력학에 대한 임신 및 LANTUS의 약력학의 효력은 공부되지 않았습니다.

비만. 49.6 kg/m2의 BMI에 근거를 둔 인슐린 glargine와 NPH 인슐린 사이 안전 그리고 효험에 있는 소집단 분석 이하 몸 질량 색인 (BMI)를 가진 포함되는 환자가 다름에게 보여주지 않은 통제되는 임상 시험에서는.

신장 손상. LANTUS의 약물 동력학에 대한 신장 손상의 효력은 공부되지 않았습니다. 그러나, 인간적인 인슐린을 가진 몇몇 학문은 신장 기능 부전을 가진 환자에 있는 인슐린의 증가시킨 회람 수준을 보여주었습니다. 인슐린의 주의깊은 포도당 감시와 복용량 조정은, LANTUS를 포함하여, 신장 손상에 환자에서 필요할지도 모릅니다.

간 손상. LANTUS의 약물 동력학에 대한 간 손상의 효력은 공부되지 않았습니다. 그러나, 인간적인 인슐린을 가진 몇몇 학문은 간기능 부전을 가진 환자에 있는 인슐린의 증가시킨 회람 수준을 보여주었습니다. 인슐린의 주의깊은 포도당 감시와 복용량 조정은, LANTUS를 포함하여, 간 손상에 환자에서 필요할지도 모릅니다.